El AI Act —oficialmente Reglamento (UE) 2024/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial— es la primera regulación horizontal del mundo sobre inteligencia artificial. Publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 12 de julio de 2024 y en vigor desde el 1 de agosto de 2024, define un marco común para el desarrollo, comercialización y uso de sistemas de IA en los 27 Estados miembros.
Como reglamento, es de aplicación directa: no necesita transposición nacional. Su aplicación, sin embargo, se realiza de forma escalonada hasta agosto de 2027, con tres fases anticipadas que ya están en curso o muy próximas.
Esta guía sintetiza sus 13 capítulos, 113 artículos, 180 considerandos y 13 anexos en un formato práctico para que cualquier responsable empresarial entienda qué le exige el AI Act, cómo se relaciona con el RGPD y qué pasos puede dar hoy para preparar su organización.
AI Act y RGPD: cómo se relacionan
El AI Act no sustituye al RGPD. Lo dice el propio art. 2.7 del Reglamento: el AI Act se aplica sin perjuicio de los Reglamentos (UE) 2016/679 y (UE) 2018/1725 y de las Directivas 2002/58/CE y (UE) 2016/680. Cuando un sistema de IA trata datos personales —que es la inmensa mayoría de los casos prácticos—, conviven dos marcos normativos superpuestos: el AI Act regula el sistema; el RGPD regula el tratamiento de datos.
| Característica | AI Act (UE 2024/1689) | RGPD (UE 2016/679) |
|---|---|---|
| Naturaleza | Reglamento europeo (aplicación directa) | Reglamento europeo (aplicación directa) |
| Objeto regulado | Sistemas y modelos de IA | Tratamiento de datos personales |
| Sujetos obligados | Proveedor, responsable del despliegue (deployer), importador, distribuidor, fabricante, representante autorizado | Responsable y encargado del tratamiento |
| Enfoque | Basado en riesgo (4 niveles) | Basado en principios y derechos del interesado |
| Sanción máxima | 35 M€ o 7% del volumen de negocio mundial (prácticas prohibidas, art. 99.3) | 20 M€ o 4% del volumen de negocio mundial (art. 83.5) |
| Autoridad nacional (ES) | AESIA, con competencias de la AEPD en sectores específicos de alto riesgo (art. 74.8): fuerzas y cuerpos de seguridad, control de fronteras, justicia y procesos democráticos | AEPD (Agencia Española de Protección de Datos) |
Articulación práctica: el art. 26.11 del AI Act prevé expresamente que el responsable del despliegue de un sistema de alto riesgo utilice la información facilitada por el proveedor (art. 13) para cumplir su obligación de evaluación de impacto en protección de datos (art. 35 RGPD). No son evaluaciones intercambiables, pero deben coordinarse.
Estructura del AI Act: 13 capítulos, 113 artículos, 180 considerandos y 13 anexos
El AI Act es una de las normas europeas más extensas de la última década. Su parte expositiva consta de 180 considerandos (recitals) que orientan la interpretación. La parte dispositiva contiene 113 artículos distribuidos en 13 capítulos. Y se complementa con 13 anexos técnicos.
| Capítulo | Contenido | Artículos clave |
|---|---|---|
| Cap. I | Disposiciones generales | Arts. 1–4 · Objeto, ámbito, definiciones, alfabetización en IA |
| Cap. II | Prácticas de IA prohibidas | Art. 5 · Las 8 prácticas inaceptables |
| Cap. III | Sistemas de IA de alto riesgo | Arts. 6–49 · Clasificación, requisitos, obligaciones de proveedores e implementadores, evaluación de conformidad, registro |
| Cap. IV | Obligaciones de transparencia | Art. 50 · Chatbots, contenido sintético, deepfakes, reconocimiento emocional |
| Cap. V | Modelos de IA de uso general (GPAI) | Arts. 51–56 · Clasificación, obligaciones generales y reforzadas, códigos de buenas prácticas |
| Cap. VI | Medidas de apoyo a la innovación | Arts. 57–63 · Sandboxes regulatorios, pruebas en condiciones reales, PYMES |
| Cap. VII | Gobernanza | Arts. 64–70 · Oficina de IA, Consejo de IA, foro consultivo, autoridades nacionales |
| Cap. VIII | Base de datos de la UE para sistemas de alto riesgo | Art. 71 · Registro público gestionado por la Comisión |
| Cap. IX | Vigilancia poscomercialización e incidentes graves | Arts. 72–94 · Monitorización, notificación de incidentes, vigilancia del mercado |
| Cap. X | Códigos de conducta y directrices | Arts. 95–96 · Aplicación voluntaria a sistemas no de alto riesgo |
| Cap. XI | Delegación de poderes y procedimiento de comité | Arts. 97–98 |
| Cap. XII | Sanciones | Arts. 99–101 · Tres tramos de multas administrativas |
| Cap. XIII | Disposiciones finales | Arts. 102–113 · Modificaciones a otros actos, calendario de aplicación, entrada en vigor |
Ámbito de aplicación: ¿a quién obliga el AI Act?
El art. 2 del Reglamento delimita un ámbito subjetivo amplio. Quedan incluidos:
- Proveedores que introduzcan en el mercado o pongan en servicio sistemas de IA o modelos de IA de uso general en la Unión, con independencia de si están establecidos en la UE o en un tercer país.
- Responsables del despliegue (deployers) establecidos o ubicados en la Unión.
- Proveedores y responsables del despliegue de terceros países, cuando los resultados de salida del sistema se utilicen en la Unión.
- Importadores y distribuidores de sistemas de IA.
- Fabricantes de productos que integren un sistema de IA con su marca.
- Representantes autorizados de proveedores no establecidos en la UE.
- Personas afectadas ubicadas en la Unión.
Quedan excluidos (en virtud de los apartados correspondientes del art. 2): los ámbitos fuera del Derecho de la Unión, las competencias en seguridad nacional, los sistemas usados exclusivamente con fines militares o de defensa, la investigación y el desarrollo científicos, las actividades de prueba previas a la introducción en el mercado y, con matices importantes, los sistemas divulgados con licencias libres y de código abierto (salvo que sean de alto riesgo, entren en el art. 5 o estén sometidos al art. 50). El propio art. 2.7 contiene una cláusula de salvaguarda: el AI Act se aplica sin perjuicio del RGPD, la Directiva ePrivacy y demás normativa europea aplicable.
Definiciones clave (art. 3)
El art. 3 contiene 68 definiciones. Estas son las que cualquier responsable empresarial debería conocer:
| Concepto | Definición (resumen del art. 3) |
|---|---|
| Sistema de IA (art. 3.1) | Sistema basado en una máquina diseñado para funcionar con distintos niveles de autonomía y que puede mostrar capacidad de adaptación tras el despliegue; infiere de la información de entrada cómo generar resultados de salida (predicciones, contenidos, recomendaciones o decisiones) que pueden influir en entornos físicos o virtuales. |
| Modelo de IA de uso general (art. 3.63) | Modelo de IA —típicamente entrenado con gran volumen de datos mediante autosupervisión a gran escala— que presenta un grado considerable de generalidad y es capaz de realizar de manera competente una gran variedad de tareas, integrable en sistemas o aplicaciones posteriores. |
| Proveedor (art. 3.3) | Persona física o jurídica, autoridad u organismo que desarrolle un sistema o modelo de IA —o para el que se desarrolle— y lo introduzca en el mercado o ponga en servicio con su propio nombre o marca, gratuitamente o no. |
| Responsable del despliegue / Deployer (art. 3.4) | Persona física o jurídica, o autoridad pública, que utilice un sistema de IA bajo su propia autoridad, salvo cuando el uso se enmarque en una actividad personal de carácter no profesional. Cualquier empresa que utilice IA en su operativa es deployer. |
| Datos biométricos (art. 3.34) | Datos personales obtenidos a partir de un tratamiento técnico específico relativos a características físicas, fisiológicas o conductuales de una persona (imágenes faciales, datos dactiloscópicos). |
| Categorización biométrica (art. 3.40) | Sistema de IA destinado a clasificar a las personas en categorías específicas en función de sus datos biométricos, salvo cuando sea accesorio a otro servicio comercial y estrictamente necesario por razones técnicas objetivas. |
| Reconocimiento de emociones (art. 3.39) | Sistema de IA destinado a distinguir o inferir emociones o intenciones de las personas a partir de sus datos biométricos. |
| Identificación biométrica remota (art. 3.41) | Sistema de IA destinado a identificar personas físicas sin su participación activa y generalmente a distancia, comparando sus datos biométricos con los de una base de datos de referencia. |
| Ultrasuplantación / deepfake (art. 3.60) | Contenido de imagen, audio o vídeo generado o manipulado por IA que se asemeja a personas, objetos, lugares o sucesos reales y que puede inducir a pensar erróneamente que son auténticos. |
| Riesgo sistémico (art. 3.65) | Riesgo específico de las capacidades de gran impacto de los modelos de IA de uso general, con repercusiones considerables en el mercado de la Unión por su alcance o por sus efectos negativos en la salud pública, la seguridad, los derechos fundamentales o la sociedad. |
Calendario de aplicación (art. 113)
El art. 113 establece un calendario escalonado. La fecha que figura en cada artículo es vinculante: las prohibiciones se aplican mucho antes que las obligaciones de alto riesgo.
| Fecha | Qué empieza a aplicarse |
|---|---|
| 12 julio 2024 | Publicación en el DOUE. |
| 1 agosto 2024 | Entrada en vigor (20 días después de la publicación, art. 113). |
| 2 febrero 2025 | Aplicables Capítulos I y II: disposiciones generales (incluida la alfabetización en IA del art. 4) y prácticas de IA prohibidas (art. 5). |
| 2 agosto 2025 | Aplicables Cap. III Sección 4 (organismos notificados), Cap. V (modelos de IA de uso general), Cap. VII (gobernanza), Cap. XII (sanciones, salvo el art. 101) y el art. 78. Las obligaciones para los GPAI empiezan a ser exigibles. |
| 2 agosto 2026 | Aplicación general del Reglamento. Pleno efecto de las obligaciones para los sistemas de alto riesgo del anexo III y del resto de disposiciones (entre ellas, la operatividad de los sandboxes regulatorios nacionales). |
| 2 agosto 2027 | Aplicación del art. 6.1 y obligaciones conexas: sistemas de alto riesgo que son componentes de seguridad de productos regulados por la legislación de armonización de la Unión enumerada en el anexo I. |
El enfoque basado en riesgo: cuatro niveles
La filosofía regulatoria del AI Act es proporcional al riesgo. No regula la IA por lo que es, sino por lo que hace y por el daño potencial que puede causar. El Reglamento establece cuatro niveles de exigencia:
| Nivel | Tratamiento | Ejemplos |
|---|---|---|
| Riesgo inaceptable | Prohibido (art. 5). | Manipulación subliminal, puntuación social, scraping masivo de imágenes faciales, reconocimiento de emociones en el trabajo y centros educativos… |
| Alto riesgo | Permitido con requisitos exigentes (Cap. III) y evaluación de conformidad antes de la comercialización. | Sistemas usados en RR. HH. para contratación, scoring crediticio, dispositivos médicos con IA, IA en educación para evaluar exámenes, IA en justicia, infraestructuras críticas… |
| Riesgo limitado | Permitido con obligaciones de transparencia (art. 50). | Chatbots, generación de contenido sintético (texto, audio, imagen, vídeo), deepfakes, sistemas de categorización biométrica permitidos. |
| Riesgo mínimo o nulo | Permitido sin obligaciones específicas del Reglamento. Pueden aplicarse códigos de conducta voluntarios (art. 95). | Filtros antispam, recomendadores básicos, IA integrada en videojuegos… |
Prácticas de IA prohibidas (art. 5)
El art. 5.1 enumera las prácticas que están totalmente prohibidas en la Unión Europea, independientemente del consentimiento del afectado. Esta es la lista íntegra, con la redacción cercana al texto oficial:
| Letra | Práctica prohibida | Ejemplo aterrizado |
|---|---|---|
| 5.1.a | Sistemas que utilicen técnicas subliminales, deliberadamente manipuladoras o engañosas, con el objeto o efecto de alterar de manera sustancial el comportamiento de una persona, mermando su capacidad para tomar una decisión informada y causando un perjuicio considerable. | Interfaces que ocultan mensajes audiovisuales por debajo del umbral consciente para inducir compras o decisiones perjudiciales. |
| 5.1.b | Sistemas que exploten vulnerabilidades derivadas de la edad, discapacidad o situación social o económica específica, alterando el comportamiento de modo que se cause un perjuicio considerable. | Plataformas dirigidas a menores o personas con adicciones diseñadas para incentivar conductas dañinas. |
| 5.1.c | Puntuación social ciudadana: sistemas que evalúen o clasifiquen a personas en función de su comportamiento social o características personales y provoquen un trato perjudicial fuera del contexto original o desproporcionado. | Sistemas tipo "social scoring" que penalicen a quien tenga determinada calificación en sus relaciones con la Administración o el sector privado. |
| 5.1.d | Policía predictiva sobre personas físicas: sistemas para predecir el riesgo de que una persona cometa un delito basándose únicamente en perfiles o rasgos de personalidad. No se prohíben los sistemas que apoyen la valoración humana basada en hechos objetivos directamente relacionados con una actividad delictiva. | Aplicaciones policiales que asignen un riesgo individual de delinquir a partir de perfiles demográficos o psicológicos. |
| 5.1.e | Creación o ampliación de bases de datos de reconocimiento facial mediante la extracción no selectiva (scraping) de imágenes faciales de internet o de circuitos cerrados de televisión. | Servicios tipo Clearview que rastrean masivamente la web para construir un identificador biométrico universal. |
| 5.1.f | Inferencia de emociones en el trabajo y los centros educativos, salvo cuando el sistema esté destinado por motivos médicos o de seguridad. | Software que evalúe la atención o el estado emocional de empleados o alumnos a partir de cámaras o micrófonos. |
| 5.1.g | Categorización biométrica que clasifique individualmente a las personas para deducir raza, opiniones políticas, afiliación sindical, convicciones religiosas o filosóficas, vida sexual u orientación sexual. No incluye el etiquetado o filtrado de conjuntos biométricos adquiridos lícitamente. | Sistemas que, a partir de una foto facial, infieran la orientación política o la religión. |
| 5.1.h | Identificación biométrica remota "en tiempo real" en espacios públicos con fines de aplicación de la ley, salvo en supuestos tasados (búsqueda de víctimas de secuestro/trata, amenaza inminente, localización de sospechosos de delitos graves del anexo II). Requiere autorización judicial o administrativa previa, evaluación de impacto en derechos fundamentales y registro. | Reconocimiento facial en directo en estaciones o calles para identificación generalizada. |
Estas prohibiciones son aplicables desde el 2 de febrero de 2025 (art. 113.a).
Sistemas de IA de alto riesgo (Capítulo III)
Cuándo un sistema es de alto riesgo
El art. 6 establece dos vías para que un sistema sea de alto riesgo:
- Vía 1 (art. 6.1): el sistema es componente de seguridad de un producto regulado por la legislación de armonización de la UE del anexo I (máquinas, juguetes, ascensores, equipos de protección individual, productos sanitarios, automoción, aviación…) y dicho producto requiere evaluación de conformidad por tercero.
- Vía 2 (art. 6.2): el sistema entra en alguna de las áreas del anexo III.
El art. 6.3 prevé una excepción: aun encajando en el anexo III, un sistema no se considerará de alto riesgo si "no plantea un riesgo importante" porque (a) realice una tarea procedimental limitada, (b) mejore el resultado de una actividad humana previa, (c) detecte patrones de decisión sin sustituir la valoración humana, o (d) realice una tarea preparatoria. Esta excepción debe justificarse y documentarse.
Las 8 áreas del anexo III
| # | Área | Casos de uso típicos |
|---|---|---|
| 1 | Biometría (cuando esté permitida) | Identificación biométrica remota, categorización biométrica por atributos sensibles, reconocimiento de emociones. |
| 2 | Infraestructuras críticas | IA usada como componente de seguridad en infraestructuras digitales críticas, tráfico rodado, suministro de agua, gas, calefacción o electricidad. |
| 3 | Educación y formación profesional | Acceso o admisión a centros, evaluación de resultados de aprendizaje, asignación a niveles educativos, detección de comportamientos prohibidos en exámenes. |
| 4 | Empleo, gestión de trabajadores y autoempleo | Selección de personal (publicación de anuncios, cribado de CVs, evaluación de candidatos); decisiones sobre condiciones laborales, promoción, rescisión, asignación de tareas y supervisión del rendimiento. |
| 5 | Acceso a servicios esenciales | Evaluación de elegibilidad a prestaciones públicas y de salud, scoring crediticio (salvo detección de fraude), evaluación de riesgos y precios en seguros de vida y salud, triaje de llamadas de emergencia y de pacientes. |
| 6 | Garantía del cumplimiento del Derecho | Evaluación del riesgo de ser víctima o autor de un delito, polígrafos, valoración de fiabilidad de pruebas, elaboración de perfiles en investigación penal. |
| 7 | Migración, asilo y control fronterizo | Polígrafos, evaluación de riesgos de entrada irregular, examen de solicitudes de asilo/visado, identificación de personas en contexto fronterizo. |
| 8 | Administración de justicia y procesos democráticos | Apoyo a autoridades judiciales en investigación e interpretación de hechos y Derecho; sistemas que influyan en el resultado de elecciones o referéndums o en el comportamiento electoral. |
Requisitos para sistemas de alto riesgo (arts. 8–15)
La Sección 2 del Capítulo III establece los siete grandes requisitos que debe cumplir cualquier sistema de alto riesgo:
| Artículo | Requisito |
|---|---|
| Art. 9 | Sistema de gestión de riesgos documentado, iterativo y continuo durante todo el ciclo de vida. |
| Art. 10 | Datos y gobernanza de datos: calidad de los conjuntos de entrenamiento, validación y prueba; análisis de sesgos y representatividad; trazabilidad del origen. |
| Art. 11 | Documentación técnica conforme al anexo IV (descripción del sistema, lógica, arquitectura, datos, métricas, ciberseguridad). |
| Art. 12 | Conservación de registros (logs) automáticos generados por el sistema. |
| Art. 13 | Transparencia e información al responsable del despliegue: instrucciones de uso claras y suficientes. |
| Art. 14 | Supervisión humana efectiva durante el periodo en que el sistema esté en uso. |
| Art. 15 | Precisión, solidez (robustness) y ciberseguridad apropiadas a la finalidad prevista. |
Obligaciones del proveedor (arts. 16–21)
- Art. 16: garantizar que el sistema cumple los requisitos de la Sección 2, indicar nombre y datos de contacto, contar con un sistema de gestión de la calidad, conservar la documentación, registrar los logs cuando estén bajo su control y someter el sistema a la evaluación de conformidad pertinente.
- Art. 17: implantar un sistema de gestión de la calidad documentado.
- Art. 18: conservación de la documentación durante 10 años tras la introducción en el mercado o puesta en servicio.
- Art. 19: conservación de los registros generados automáticamente, en la medida en que estén bajo el control del proveedor.
- Art. 20: medidas correctoras y deber de información si el sistema no es conforme.
- Art. 21: deber de cooperación con las autoridades competentes.
Obligaciones del responsable del despliegue / deployer (art. 26)
Cualquier empresa que utilice un sistema de IA de alto riesgo en su operativa profesional —aunque no lo haya desarrollado— asume las obligaciones del art. 26:
- Adoptar medidas técnicas y organizativas adecuadas para usar el sistema conforme a las instrucciones de uso.
- Encomendar la supervisión humana a personas con competencia, formación y autoridad necesarias.
- Garantizar que los datos de entrada sean pertinentes y representativos, cuando el deployer ejerza control sobre ellos.
- Vigilar el funcionamiento del sistema, informar al proveedor y suspender el uso si se detecta un riesgo grave o un incidente grave (art. 79 y art. 73).
- Conservar los logs generados automáticamente durante al menos 6 meses, salvo plazo distinto en otra norma.
- Antes de poner en servicio un sistema de alto riesgo en el lugar de trabajo, informar a los representantes de los trabajadores y a los trabajadores afectados.
- Cuando el deployer sea una autoridad pública, registrar el uso en la base de datos de la UE (art. 49).
- Utilizar la información del art. 13 para cumplir la EIPD del art. 35 RGPD, cuando proceda.
Evaluación de impacto en derechos fundamentales — FRIA (art. 27)
Antes del primer uso, los deployers que sean organismos de Derecho público, prestadores privados de servicios públicos y deployers de sistemas del anexo III en los ámbitos 5.b (scoring crediticio) y 5.c (seguros de vida y salud) deben realizar una evaluación de impacto sobre los derechos fundamentales: descripción de procesos, periodo y frecuencia de uso, categorías de personas afectadas, riesgos específicos para los derechos fundamentales, medidas de supervisión humana y medidas a aplicar en caso de materialización de los riesgos.
Modelos de IA de uso general (GPAI): Capítulo V
Los modelos de IA de uso general (General-Purpose AI Models, GPAI) —los que están detrás de servicios como GPT, Claude, Gemini o Llama— se regulan en el Capítulo V. El Reglamento distingue dos categorías:
| Categoría | Criterio | Obligaciones principales |
|---|---|---|
| GPAI general (art. 53) | Modelo de IA de uso general que no presenta riesgo sistémico. | Documentación técnica del modelo (anexo XI); información para proveedores que integren el modelo (anexo XII); política de cumplimiento de derechos de autor; resumen público suficientemente detallado del contenido utilizado para el entrenamiento, conforme al modelo que facilite la Oficina de IA. |
| GPAI con riesgo sistémico (art. 55) | Se presume cuando la cantidad acumulada de cálculo utilizada para su entrenamiento, medida en operaciones de coma flotante, es superior a 10²⁵ FLOPS (art. 51.2). También puede declararlo la Comisión. | Además de las obligaciones del art. 53: evaluación del modelo conforme al estado del arte (incluido red-teaming); evaluación y mitigación de riesgos sistémicos a escala de la Unión; notificación de incidentes graves a la Oficina de IA; nivel adecuado de ciberseguridad del modelo y de su infraestructura. |
El art. 56 prevé que la Oficina de IA fomente la elaboración de códigos de buenas prácticas que sirvan como vía para demostrar el cumplimiento de los arts. 53 y 55. Si los códigos no se finalizan o se consideran inadecuados, la Comisión puede establecer normas comunes mediante actos de ejecución.
Los proveedores de GPAI establecidos en terceros países deben designar un representante autorizado en la Unión (art. 54).
Obligaciones de transparencia (art. 50)
Determinados sistemas de IA, sean o no de alto riesgo, están sujetos a obligaciones específicas de transparencia. Su lógica es la misma: la persona expuesta debe saber que está ante un sistema de IA, no ante un humano.
- Sistemas que interactúan con personas (chatbots, agentes conversacionales — art. 50.1): el proveedor debe diseñarlos de forma que las personas sepan que están interactuando con un sistema de IA, salvo que sea evidente para una persona razonablemente informada.
- Generación de contenido sintético (texto, audio, imagen, vídeo — art. 50.2): los proveedores —incluidos los de sistemas de IA de uso general— deben marcar los resultados en formato legible por máquina y hacer detectable que han sido generados o manipulados artificialmente.
- Reconocimiento de emociones y categorización biométrica (art. 50.3): el deployer debe informar a las personas expuestas del funcionamiento del sistema y tratar sus datos personales conforme al RGPD.
- Ultrasuplantaciones (deepfakes — art. 50.4): el deployer debe hacer público que la imagen, audio o vídeo ha sido generado o manipulado artificialmente. Si se trata de obra creativa, satírica o de ficción manifiestas, la obligación se limita a hacer pública la existencia del contenido sintético sin dificultar el disfrute de la obra. Para textos publicados sobre asuntos de interés público, también debe divulgarse, salvo que haya pasado por revisión humana o control editorial con responsable identificado.
La información debe facilitarse de manera clara y distinguible a más tardar en la primera interacción (art. 50.5).
Sandboxes regulatorios para la IA (arts. 57–61)
Cada Estado miembro debe garantizar la existencia de al menos un espacio controlado de pruebas para la IA a escala nacional, operativo a más tardar el 2 de agosto de 2026 (art. 57.1). Es un entorno supervisado por la autoridad competente en el que proveedores y proveedores potenciales pueden desarrollar, entrenar, probar y validar sistemas innovadores de IA antes de su introducción en el mercado, con orientación regulatoria y posibilidad de pruebas en condiciones reales.
Los sandboxes están pensados especialmente para PYMES y empresas emergentes, que pueden acceder con prioridad y de forma gratuita (art. 62).
Gobernanza: AI Office, Consejo de IA y autoridades nacionales
El Capítulo VII articula la gobernanza en tres niveles:
- Oficina Europea de IA — AI Office (art. 64): función dentro de la Comisión Europea, creada por la Decisión de la Comisión de 24 de enero de 2024. Concentra conocimientos especializados y supervisa, entre otras cosas, los modelos de IA de uso general con riesgo sistémico.
- Consejo Europeo de Inteligencia Artificial — AI Board (art. 65): compuesto por un representante por Estado miembro, con el SEPD como observador. Coordina la aplicación coherente del Reglamento, emite recomendaciones, establece subgrupos permanentes (incluido el de cooperación administrativa, ADCO).
- Foro consultivo (art. 67) y grupo de expertos científicos independientes (art. 68): asesoramiento técnico independiente.
- Autoridades nacionales competentes (art. 70): cada Estado miembro debe designar una o varias autoridades notificantes y autoridades de vigilancia del mercado.
En España, la autoridad nacional de supervisión designada con carácter general es la Agencia Española de Supervisión de la Inteligencia Artificial (AESIA), creada por el Real Decreto 729/2023, de 22 de agosto, con sede en A Coruña. España fue el primer Estado miembro en constituir una autoridad específica para la supervisión de la IA.
Conviene precisar que la AEPD retiene competencias propias bajo el AI Act. El art. 74.8 designa a las autoridades nacionales de protección de datos como autoridades de vigilancia del mercado competentes respecto de los sistemas de IA de alto riesgo cuando se utilizan para fuerzas y cuerpos de seguridad, gestión de fronteras, administración de justicia y procesos democráticos. En esos ámbitos, la AEPD no solo aplica el RGPD: también supervisa y, en su caso, sanciona el cumplimiento del AI Act. La AEPD conserva, además, todas sus competencias en materia de protección de datos personales sobre cualquier tratamiento vinculado a sistemas de IA.
Notificación de incidentes graves (art. 73)
Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben notificar a las autoridades de vigilancia del mercado cualquier incidente grave (definido en art. 3.49):
- Regla general: notificación inmediata tras establecer un vínculo causal y, a más tardar, 15 días.
- Infracción generalizada o incidente grave del art. 3.49.b: a más tardar 2 días.
- Fallecimiento de una persona: a más tardar 10 días.
Régimen sancionador (arts. 99–101)
El art. 99 articula un régimen de multas administrativas en tres tramos, además de las medidas no pecuniarias (advertencias) que cada Estado miembro pueda añadir. La cuantía se determina por el importe o el porcentaje, el que sea superior (salvo pymes y startups, ver más abajo).
| Tramo | Cuantía máxima | Infracciones |
|---|---|---|
| Art. 99.3 | 35.000.000 € o 7 % del volumen de negocio mundial anual | Incumplimiento de las prácticas prohibidas del art. 5. |
| Art. 99.4 | 15.000.000 € o 3 % del volumen de negocio mundial anual | Incumplimiento de obligaciones de proveedores (art. 16), representantes autorizados (art. 22), importadores (art. 23), distribuidores (art. 24), responsables del despliegue (art. 26), organismos notificados (arts. 31, 33, 34) y obligaciones de transparencia (art. 50). |
| Art. 99.5 | 7.500.000 € o 1 % del volumen de negocio mundial anual | Suministro de información inexacta, incompleta o engañosa a organismos notificados o autoridades nacionales. |
Pymes y empresas emergentes (art. 99.6): para esta categoría, cada multa será por el porcentaje o el importe el que sea menor. Es un trato deliberadamente proporcional que la propia exposición de motivos del Reglamento subraya (considerandos sobre apoyo a la innovación).
El art. 101 prevé un régimen específico para los proveedores de modelos de IA de uso general, con multas de hasta 15 millones de euros o el 3 % de su volumen de negocio mundial anual.
Los tramos del art. 99 son aplicables desde el 2 de agosto de 2025 (art. 113.b), con la excepción del art. 101 (que se aplica desde la fecha general).
"El AI Act no sustituye al RGPD: se suma. Quien hoy implanta un sistema de IA y solo mira la protección de datos está leyendo media partitura. La otra media es el riesgo del propio sistema, la supervisión humana y la documentación técnica. La empresa que entienda que son dos marcos articulados, no dos paralelos, llegará a 2026 sin sobresaltos."
Mario P. Talamillo · Socio director, Certix®
Interacción con otras normas
El AI Act se integra en un ecosistema regulatorio europeo amplio. Estas son las relaciones más relevantes:
- RGPD (Reglamento UE 2016/679) y Reglamento UE 2018/1725: el art. 2.7 declara expresamente que el AI Act no afecta a su aplicación. La EIPD del art. 35 RGPD y la FRIA del art. 27 del AI Act conviven y deben coordinarse.
- Directiva (UE) 2016/680 (Ley Orgánica 7/2021 en España): protección de datos en el ámbito penal. Aplicable a la mayoría de usos del art. 5.1.h.
- Directiva NIS2 (UE 2022/2555): ciberseguridad de entidades esenciales e importantes. Solapamiento con el requisito de ciberseguridad del art. 15 y del art. 55.1.d del AI Act.
- Reglamento de Datos (Data Act — UE 2023/2854) y Reglamento de Gobernanza de Datos (UE 2022/868): regulan el acceso, intercambio y reutilización de datos que alimentan los sistemas de IA.
- Reglamento de Servicios Digitales (DSA — UE 2022/2065): regulación de plataformas en línea. El art. 2.5 del AI Act preserva su aplicación a los prestadores de servicios intermediarios.
- Directiva (UE) 2019/790 sobre derechos de autor: los proveedores de GPAI deben respetar la reserva de derechos del art. 4.3 de esa Directiva (art. 53.1.c AI Act).
- Reglamentos sectoriales del anexo I: productos sanitarios (UE 2017/745 y UE 2017/746), automoción, aviación, juguetes, máquinas, etc. Los sistemas de IA que sean componentes de seguridad de estos productos siguen la "vía 1" del art. 6.
Buenas prácticas: qué hacer hoy en tu empresa
Aunque la aplicación general del AI Act sea en agosto de 2026, hay decisiones que conviene tomar ya. Estas son las prioridades para el periodo 2025–2026:
| ✓ | Acción | Referencia |
|---|---|---|
| □ | Inventario de sistemas de IA utilizados (propios, integrados en SaaS, GPAI vía API). | Art. 3.1 y art. 3.4 (deployer) |
| □ | Clasificación de cada sistema por nivel de riesgo (prohibido, alto, limitado, mínimo). | Arts. 5, 6 y anexo III |
| □ | Revisión de prácticas prohibidas: reconocimiento emocional en trabajo o aulas, categorización biométrica, scraping facial. | Art. 5 (aplicable desde 2 feb 2025) |
| □ | Política interna de uso de IA generativa: alcance, datos que pueden o no introducirse en los prompts, responsable de revisión. | Art. 4 (alfabetización) y art. 50 |
| □ | Cláusulas contractuales con proveedores de modelos GPAI y SaaS con IA: derechos de información (anexo XII), tratamiento de datos, propiedad intelectual. | Art. 53 + art. 28 RGPD |
| □ | Registro específico de sistemas de IA dentro del RAT del RGPD: finalidad, base jurídica, datos tratados, supervisión humana, decisiones automatizadas (art. 22 RGPD). | Art. 30 RGPD + art. 13 AI Act |
| □ | Formación del personal en alfabetización en IA, adaptada a su rol y al tipo de sistemas que utiliza. | Art. 4 (aplicable desde 2 feb 2025) |
| □ | Información a los trabajadores antes de implantar sistemas de IA de alto riesgo en el lugar de trabajo. | Art. 26.7 |
| □ | Etiquetado de contenido sintético generado por la empresa (texto, audio, imagen, vídeo) y de los deepfakes. | Art. 50.2 y 50.4 |
| □ | Protocolo de gestión de incidentes graves coordinado con el protocolo de brechas del RGPD. | Art. 73 AI Act + arts. 33–34 RGPD |
El AI Act no es un trámite documental: es una transformación operativa que afecta a compras, a RR. HH., a producto, a marketing y a seguridad. Cuanto antes se aborde como un proyecto transversal —y no solo como un anexo del plan de cumplimiento del RGPD—, más eficiente resultará el camino hasta agosto de 2026.
En Certix acompañamos a empresas tecnológicas y a organizaciones de todos los sectores en la articulación del AI Act con su programa existente de protección de datos. Puedes ver nuestro enfoque para el sector tech en consultoría de protección de datos para empresas tecnológicas.
Este contenido es meramente orientativo y divulgativo; no constituye en ningún caso asesoramiento jurídico especializado. La aplicación del Reglamento (UE) 2024/1689 a cada caso concreto requiere un análisis individualizado del sistema de IA, del rol de la organización (proveedor, responsable del despliegue, importador, distribuidor) y de la concurrencia con otras normas, en particular el RGPD y la LOPDGDD. Las cuantías de las sanciones se citan a título técnico-informativo y no como criterio de decisión. La interpretación oficial corresponde a la Comisión Europea, a la Oficina Europea de IA, al Consejo Europeo de IA y, en España, a la AESIA, sin perjuicio de las competencias de la AEPD en materia de protección de datos personales.